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임부투여안정성 ( 2 판 )

개요

임부 투여 안전성(pregnancy category, 태아 위험도 분류)는 특정 약물이 임산부에게 투여되었을 경우 태아에 미치게 되는 위험의 정도를 몇가지 등급으로 분류한 것이다. 미국 식품의약국(FDA), 호주 의약품평가위원회(ADEC)에서 제시한 기준이 널리 사용되고 있다.

미국의 기준

FDA Pregnancy Category는 1979년에 고안되어 전 세계적으로 널리 사용되고 있는 최기형성 표시 방법이다. FDA에서는 약물의 최기형성에 대해 A,B,C,D,X 5단계로 나누고 모든 약물에 대해 이 등급을 표시하도록 권고하고 있다.

A임부대상의 임상연구에서 최기형성을 나타내지 않음
B임부대상의 임상연구에서 최기형성을 나타내지 않았으나, 몇몇 동물실험에서는 나타냄
C투여주의, 동물실험에서 최기형성을 나타냈으나 임부대상 임상연구는 수행되지 않았거나 확립되지 않은 경우. 이익이 위험을 상회하는 경우 사용 가능
D

신중투여, 임부대상의 임상연구에서 최기형성을 나타내는 경우.

이익이 위험성을 상회하는 경우에만 불가피하게 사용가능

X투여금기, 이익이 위험성을 능가하지 않음

호주의 기준

호주는 미국과 조금 다른 분류를 사용하고 있다. 카테고리 B가 B1, B2, B3로 세분되어 있다는 점이 특징으로, 오스트레일리아 약물 평가 위원회(ADEC)의 선천적 기형 소위원회에서 만든 것이다.

A많은 수의 임신부 및 가임기 여성에 투여 시 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도가 관찰되지 않음
B1

제한된 수의 임신부 및 가임기 여성에 투여 시 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도가 관찰되지 않음

약물 등록 지침에 따른 동물실험에서도 태아 손상의 발생을 증가시킨다는 증거가 없음

B2

 제한된 수의 임신부 및 가임기 여성에 투여 시 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도가 관찰되지 않음

동물실험 자료는 다소 미흡하지만 자료 검토 결과로는 태아 손상의 발생을 증가시키는 것으로 보이지 않음

B3

제한된 수의 임신부 및 가임기 여성에 투여 시 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도가 관찰되지 않음

동물실험 자료 검토 결과에서는 태아 손상의 발생이 증가했으나 인체에서의 유의성은 확실하지 않음

C태아에 유해 작용을 일으켰거나 일으킬 것으로 생각되는 경우  
D태아에 비가역적인 손상의 빈도 증가를 일으켰거나 일으킬 것으로 생각되는 경우  
X태아에 영구적인 손상을 일으킬 위험이 높은 경우  

임산부가 피해야할 약물

다음은 일반적으로 임산부가 피해야할 항생제이다.

  • Macrolides
  • Tetracyclines
  • Fluoroquinolones
  • Sulfamides
  • Metronidazole

임산부가 피해야할 생약

다음은 임산부에 사용 시 안전하지 않거나 위험한 생약을 나타낸 것이다.

상대적으로 안전한 생약

Cranberry, Echinaceae, Garlic, Ginger, Horsechestnut, Korean ginseng, Milk thistle, Peppermint, Rasberry, Senna, Siberian ginseng, St. John's wort, Tumeric

주의를 요하는 생약

Aconite, Alfalfa, Aloe, Ashwaghanda , Black Cohosh, Blazing Star, Calendula, Chastetree , Coffee, Damiana, Dong quai, Evening primrose, False unicorn, Fennel, Fenugreek, Feverfew, Flax, Gentian, Ginkgo, Green tea, Guggul, Hawthorn, Kava, Lemon balm, Licorice, Nettle, Passionflower, Red clover, Rye ergot, Squaw vine, Valerian, Wild yam, Yarrow 

피해야할 생약

Barberry , Blue Cohosh , Borage, Calamus, Deadly nightshade, Ephedra, Foxglove, Goldenseal, Juniper, Oregon grape, Parsley, Pennyroyal

참고자료

  1. 위키피디아 : 임부투여안전성
  2. 제제별 복약지도 : 임신 중 약물사용과 최기형성, 남궁형옥, 약학정보원, 2015.07.20 열람

피해야할 생약

Barberry , Blue Cohosh , Borage, Calamus, Deadly nightshade, Ephedra, Foxglove, Goldenseal, Juniper, Oregon grape, Parsley, Pennyroyal

개요

임부 투여 안전성(pregnancy category, 태아 위험도 분류)는 특정 약물이 임산부에게 투여되었을 경우 태아에 미치게 되는 위험의 정도를 몇가지 등급으로 분류한 것이다. 미국 식품의약국(FDA), 호주 의약품평가위원회(ADEC)에서 제시한 기준이 널리 사용되고 있다.

미국의 기준

FDA Pregnancy Category는 1979년에 고안되어 전 세계적으로 널리 사용되고 있는 최기형성 표시 방법이다. FDA에서는 약물의 최기형성에 대해 A,B,C,D,X 5단계로 나누고 모든 약물에 대해 이 등급을 표시하도록 권고하고 있다.

A임부대상의 임상연구에서 최기형성을 나타내지 않음
B임부대상의 임상연구에서 최기형성을 나타내지 않았으나, 몇몇 동물실험에서는 나타냄
C투여주의, 동물실험에서 최기형성을 나타냈으나 임부대상 임상연구는 수행되지 않았거나 확립되지 않은 경우. 이익이 위험을 상회하는 경우 사용 가능
D

신중투여, 임부대상의 임상연구에서 최기형성을 나타내는 경우.

이익이 위험성을 상회하는 경우에만 불가피하게 사용가능

X투여금기, 이익이 위험성을 능가하지 않음

호주의 기준

호주는 미국과 조금 다른 분류를 사용하고 있다. 카테고리 B가 B1, B2, B3로 세분되어 있다는 점이 특징으로, 오스트레일리아 약물 평가 위원회(ADEC)의 선천적 기형 소위원회에서 만든 것이다.

A많은 수의 임신부 및 가임기 여성에 투여 시 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도가 관찰되지 않음
B1

제한된 수의 임신부 및 가임기 여성에 투여 시 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도가 관찰되지 않음

약물 등록 지침에 따른 동물실험에서도 태아 손상의 발생을 증가시킨다는 증거가 없음

B2

 제한된 수의 임신부 및 가임기 여성에 투여 시 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도가 관찰되지 않음

동물실험 자료는 다소 미흡하지만 자료 검토 결과로는 태아 손상의 발생을 증가시키는 것으로 보이지 않음

B3

제한된 수의 임신부 및 가임기 여성에 투여 시 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도가 관찰되지 않음

동물실험 자료 검토 결과에서는 태아 손상의 발생이 증가했으나 인체에서의 유의성은 확실하지 않음

C태아에 유해 작용을 일으켰거나 일으킬 것으로 생각되는 경우  
D태아에 비가역적인 손상의 빈도 증가를 일으켰거나 일으킬 것으로 생각되는 경우  
X태아에 영구적인 손상을 일으킬 위험이 높은 경우  

임산부가 피해야할 약물

다음은 일반적으로 임산부가 피해야할 항생제이다.

  • Macrolides
  • Tetracyclines
  • Fluoroquinolones
  • Sulfamides
  • Metronidazole

참고자료

  1. 위키피디아 : 임부투여안전성
  2. 제제별 복약지도 : 임신 중 약물사용과 최기형성, 남궁형옥, 약학정보원, 2015.07.20 열람
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